Foram estabelecidos oito novos lotes de SQR da Farmacopeia Brasileira: ampicilina (lote 3006), cloridrato de diltiazem (lote 2024), cloridrato de prometazina (lote 1070), fenobarbital (lote 1066), ibuprofeno (lote 1068), isoniazida (lote 1067), maleato de enalapril (lote 2029) e praziquantel (lote 1069).
A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de 121 novos lotes de SQR no período de 2011-2014. Desde 2011, já foram estabelecidos 20 novos lotes de Substâncias Químicas de Referência e 12 encontram-se em fase final de estabelecimento.
O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere mais agilidade na disponibilização destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição dessas substâncias, gerando, consequentemente, menos dependência externa do país.
É da responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) a distribuição oficial dessas Substâncias da Farmacopeia Brasileira. Cada frasco de SQR, contendo 400mg, custa R$ 340,00.
É possível obter informações sobre como adquirir as SQR da Farmacopeia Brasileira no endereço eletrônico: http://www.incqs.fiocruz.br > Produtos e Serviços > Substâncias Químicas de Referência.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 1, DE 4 DE JANEIRO DE 2013
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2012,
considerando o disposto no inciso XIX, Art. 7º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e no Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira, aprovado nos termos do Anexo da Portaria nº 782 da ANVISA, de 28 de junho de 2008, publicada no D.O.U. de 30 de junho de 2008;
considerando a relevância do incremento do número de lotes disponíveis de substâncias químicas de referência na coleção de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira e a ampliação do fornecimento destas no mercado nacional; e
considerando o parecer favorável do Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas de Referências da Comissão da Farmacopeia Brasileira à aprovação dos lotes de SQR estabelecidos;
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente? Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Ficam aprovados e oficializados os lotes de Substância Química de Referência (SQR) conforme relação descrita no Anexo.
Art. 2º Tornar obrigatória a utilização das substâncias, de que trata o artigo anterior, nos testes e ensaios de controle de qualidade de insumos e especialidades farmacêuticas, em conformidade com a Farmacopeia Brasileira.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
ANEXO
SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA
SQR / Lote (nº) / Origem
ampicilina / 3006 / Farmacopeia Brasileira
cloridrato de diltiazem / 2024 / Farmacopeia Brasileira
cloridrato de prometazina / 1070 / Farmacopeia Brasileira
fenobarbital / 1066 / Farmacopeia Brasileira
ibuprofeno / 1068 / Farmacopeia Brasileira
isoniazida / 1067 / Farmacopeia Brasileira
maleato de enalapril / 2029 / Farmacopeia Brasileira
praziquantel / 1069 / Farmacopeia Brasileira
